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上亿人苦等 研发十六年 首例胃病疫苗到底何时问世?

黄骅新闻网  2020-01-09 06:44:27

  今年7月,等待十年的宫颈癌疫苗获批,为我国每年15万新发病患带来福音。我国胃病患者数量达1.2亿人,却迟迟等不来首例胃病疫苗上市。

  近日,全球首例进入胃病疫苗三期试验的芜湖康卫生物科技有限公司发布公告称,其研发的口服重组幽门螺杆菌疫苗(胃病疫苗),因资金紧缺、技术不足再次遇到瓶颈,迟迟不能通过国家食药总局补充注册申请,胃病疫苗研发耗时16年仍无法获批。

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  对付胃病元凶有了新型武器

  中国13亿人口,肠胃病患者就有1.2亿,消化性溃疡发病率10%,慢性胃炎发病率30%,是全世界当之无愧的“胃病大国”。

  1983年,澳大利亚学者马歇尔和沃伦发现了定居于人胃部的幽门螺杆菌,研究证实这种细菌是导致胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的元凶。

  2010年,全国幽门螺杆菌科研协作组组长、南方医科大学南方医院主任医师张万岱曾就我国感染幽门螺杆菌的人数做过一次调查,结果显示中国自然人群幽门螺杆菌的感染率约54.76%,保守估计也在五亿人以上,大大超过乙肝病毒携带者人数。

  胃病常见,可真正临床预防的药物却一直空缺。我国针对胃病疫苗的研制,在1995年第三军医大学组成研究课题组就已经开始,研发出的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗”是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗,也被称为人类历史上首个胃病疫苗。

  西安交通大学附属第一医院消化内科副主任医师厉万英表示,胃病疫苗不靠针剂注射,而是采取口服形式,包括小孩在内的健康人都能服用,一个月服用三次,就可以产生免疫力。

  16年研发为何难上市?

  2015年,国家主席习近平签署命令,给第三军医大学药学系微生物与生化药学教研室主任、教授邹全明记二等功。邹教授曾自豪地表示,我国国家免疫生物制品工程技术研究中心研发的重组HP分子内佐剂疫苗是全球第一个也是唯一进入到三期临床试验阶段的HP疫苗。

  2000年,第三军医大学以技术入股的形式,入股重庆康卫生物科技有限公司(后迁至芜湖,改称芜湖康卫),致力于胃病疫苗的研究、生产和销售。2009年4月23日,科技部宣布:芜湖康卫率先在世界上研制成功“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,获得原国家药品监督管理局批准颁发的一类新药证书。然而,历时七年,一直声称即将上市的胃病疫苗,却最终因各种原因搁浅。

  此次公告中,芜湖康卫披露目前只能依靠股东借款的1670万元维持运转,现状极其窘迫。而16年来,缺钱问题在疫苗研发过程中不断出现,成了最大的阻碍。除了资金问题,公告还提到,胃病疫苗产业化过程中存在很多技术方面的难题。

  疫苗要正式生产、销售,除了要获得药品批准文号,还需《药品生产质量管理规范(GMP)》认证。一位业内人士表示,芜湖康卫的生产厂房从重庆搬到了芜湖后,工艺技术参数一直未能通过国家食药总局GMP认证,导致补充注册申请审评进展缓慢。


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